1、PFMEA ， CP ， WI过程潜在失效模式和后果分析、控制计划及作业指导书/2021/3/10/1/课程目标/PFMEA 开发 控制计划方*** 作业指导书/2021/3/10/2/ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师/何谓FMEA/FMEA是一组系统化的活动，其目的是 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 书面总结上面的过程。 确保顾客满意，这是对设计过程的完善/2021/3/10/4/FMEA发展史/虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用了FMEA这分析方法。但首次正

2、式应用技术是在六十年代中期的航天工业中的一项革新/2021/3/10/5/汽车工业的质量管理系统/TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废弃物。 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具/2021/3/10/

3、6/汽车工业的质量管理系统/汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境/2021/3/10/7/汽车工业的质量管理系统/2021/3/10/8/TS16949汽车工业质量体系要求/ISO9001质量管理体系要求/客户要求 TS1694

4、9+IATF PPAP/客户特殊要求/质量手册 程序文件 作业文件/记录/客户参考手册 APQP 其次才使用第2种/ 最后/ 才使用第3种控制/2021/3/10/84/过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/不易探測度/探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级。是在单独FMEA中的一个比较等级。为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。假设失效已发生，

5、然后评价所有“現行控制方法”阻止有该失效模式 ***的部件发送出去的能力。不要擅自推断：因为頻度低，不易探測度也低(比如使用“控制图”時)。一定要评价过程控制方法找出不易发生失效模式的能力或阻止进一步蔓延。 随即质量抽查不大可能查出某孤立***的存在，也不影响不易探测度数值得到大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法/2021/3/10/86/2021/3/10/87/不易探測度/已发生 失效起因/已发生 失效模式/运用查出 失效起因 失效模式的方法/顾客 漏网之魚 有多少/探测度/2021/3/10/88/A/防错 B/量具 C/人工检查/探测度/2021/3/10/89/

6、过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/风险优先数 RPN/是严重度(s)、发生度(o)、和难检度(d)的乘积。RPN= (S) X (O) X (D)当RPN较高时/ 功能小组应提出纠正措施来降低RPN值/2021/3/10/91/2021/3/10/92/RPN的柏拉图分析/項目/过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号： 共 页，第 页 编制

7、人 ： FMEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/建议措施/当失效模式按RPN排出次序后，为预防/纠正措施的工程评审，应首先对高严重度、高RPN值和其它被指定的关键的项目采取纠正措施。任何纠正措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。 在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计措施/控制或过程控制或预防/纠正措施已满足了该风险。在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果，可能对制造/组装人员产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以

8、排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生，或应该指定适当的作业员保护。 在对9和10等级严重度特别关注之后，小组继续针对其它的失效模式，满足减少严重度、频度、探测度的目的/2021/3/10/94/建议措施/可考虑下列措施，但不限于此： 为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了持续改进和预防***，可以用统计学方法通过持续的信息回馈到适当的作业过程，来进行以纠正措施为目的过程分析。 只有设计或过程变更可以降低严重等級/2021/3/10/95/建议措施/使用防错方法来减小探测度的级别是最优先的实现方法。用提高探测控制来达到质量的改善，一般来将不经济且效果较差。增加质量控制检查频次

9、不是一个有效的预防/纠正措施，只能作为暂时的对策；而永久性的预防/纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对某一个具体部分进行设计变更。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。必须强调：重点要放在预防***发生（如降低频度）上，胜过去探测它们。采用统计过程控制（SPC）和过程改进的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。 如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写 “无/2021/3/10/96/过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： F

10、MEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/负责人与日期/填写建议措施的负责人和预定完成日期/2021/3/10/98/过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/采取措施/当采取一项措施后，应记下具体执行情况和生效日期/2021/3/10/100/过程 FMEA的标准表/子系统/功能要求/潜在失效模式及后果分析 （过程FMEA/FMEA编号

11、： 共 页，第 页 编制人 ： FMEA日期（编制） （修订/系统 子系统/部件 过程责任 年 车型年/车辆类型 关键日期 年 核心小组 等/纠正后的RPN结果/采取了纠正措施后，估计并记录纠正后的频度、严重度和不易探测度。计算RPN数值。如果没采取措施，将这栏空白即可。 所有纠正后的RPN值都应复查，而且如果有必要，应考虑进一步的措施，并还应重复以上步骤/2021/3/10/102/***/工艺主管工程师应负责保证所有建议的措施被实施或妥善地落实。FMEA是个不断完善和发展的文件，它应时刻体现设计的最新改善及相应的纠正措施落实情况，其中包括产品正式投产后的类似活动/2021/3/10/103/

12、过程FMEA事例/2021/3/10/104/PFMEA课堂练习/任务：和你的小组成员一起运用在课堂上学到的知识开发一份PFMEA 活动： 小组共同确定一个产品的制造过程开发PFMEA 确定该产品的1个制造过程，并确定1-2个失效模式，完成PFMEA中的其他要素（后果、严重度、原因、频度、现行过程控制手段、不易探测度，RPN，建议措施等） 讲述你们准备的结果，并简要描述你们所碰到的困难/1过程改进 FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 2高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3控制计划 试生产和生

13、产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 4综合 FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。 5吸取的教训 FMEA将所有吸取过后重大“教训”（如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入/附录B 过程FMEA质量目标/6特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。 7时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。 8小组 整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员

14、参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。 9文件 FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值 。 10时间的使用 FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值的结果，这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施/附录B 过程FMEA质量目标/CONTROL PLAN/控制计划/2021/3/10/108/ISO/TS16949中的控制计划/7/3/1/1 多方论证的方法 7/3/2/3 特殊特性 7/3/3/2 制造过程设计输出 7/3/6/2 样件计划 7/5/1/1 控制计划 7/5/1/2 作业

15、指导书 7/6/1 测量系统分析 8/1/1 统计工具的确定 8/2/3/1 制造过程的监视和测量 8/5/1/2 制造过程改进/2021/3/10/109/控制计划/反映当前使用的控制方法和测量系统 动态文件 单一控制计划可用相同过程，相同原料生产出的一组或一体系的产品 不能替代作业指导书 CP 与 APQP 关系 阶段性输出：样件，试生产，生产/2021/3/10/110/控制计划/ISO/TS16949 附录A： 控制计划必须适当的覆盖 a) 样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，***必须有样件制造控制计划。 b) 试生产：样件制造后，批量后产前将发生的

16、尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。 c)生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。 每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一年过程生产的许多相似的零件/2021/3/10/111/控制计划的益处/质量：控制计划方***减少了浪费并提高了在设计、制造和装配中的产品质量。这一结构性方法为产品和过程提供了一完整的评价，控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差(输出变量)的过程特性的变差源(输入变量) 顾客满意度：控制计划聚焦于将资源用于与对顾客来说重要的特性有关的过程和产品。将

17、资源正确分配在这些重要项目上有助于在不影响质量的情况下，降低成本。 交流：作为一个动态文件，控制计划明确并传达了产品过程特性、控制方法和特性测量中的变化/2021/3/10/112/制定控制计划的信息/过程流程图； 系统设计过程失效模式及后果分析； 特殊特性； 从相似零件得到的经验； 小组对过程的了解； 设计评审； 优化方法(如：QFD，DOE等/2021/3/10/113/2021/3/10/114/控制计划的要素/***必须开发至少包括以下内容的控制计划： a) 综合性数据 b) 产品控制 c) 过程控制 d) 方法 e) 反应计划/2021/3/10/115/控制计划的要素a/a) 综合性

18、数据 控制计划编号 发布日期和修订日期，如果有 顾客信息（见顾客要求） ***名称/指定的现场 零件编号 零件名称/描述 工程更改等级 覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产） 关键联络人 零件/过程步骤编号 过程名称/操作描述/2021/3/10/116/控制计划的要素b/b) 产品控制 与产品有关的特殊特性 其它要控制的特殊特性（编号、产品或过程） 规范/公差/2021/3/10/117/控制计划的要素c/c) 过程控制 过程参数 与过程有关特殊特性 制造用机器、夹具、卡具、工具/2021/3/10/118/控制计划的要素d/a) 方法 测量技术评价 防错 控制方法/2021/3/10/119/

19、控制计划的要素e/a) 反应计划 反应计划（包括或参见） 纠正措施/2控制计划栏目说明/1) 样件、试生产、生产 表示适当的分类： 样件在制造过程中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述； 试生产在样件试制后试生产，进行的尺寸测量、材料和性能试验描述； 生产在正式生产中，产品过程特性、过程控制、试验和测量系统全面文件化描述。 2) 控制计划编号 如适用时，输入控制计划文件编号以用于追溯。对于多页的控制计划则填页码(第 页共 页) 3) 零件编号、最新更改等级 填入被控制的系统、子系统或部件编号。适用时，填入源于图样规范的最近工程更改等级和或发布日期/2021/3/10/120/2控制计划栏目说

20、明/4) 零件名称描述 填入被控制产品过程的名称和描述。 5) 供方工厂 填入制定控制计划的公司和适当的分公司工厂部门的名称。 6) 供方代码 填入按采购机构要求的识别号(Duns，ZCode，GSDB)。 7) 主要联系人电话 填入负责控制计划的主要联系人姓名和电话号。 8) 核心小组 填入负责制定控制计划最终版本的人员的姓名和电话号。建议将所有小组成员的姓名、电话号和地址都包括进所附的分配表中/2021/3/10/121/2控制计划栏目说明/9) 供方工厂批准日期 如必要，获取负责的制造厂批准。 10) 日期(编制) 填入首次编制控制计划的日期。 11) 日期(修订) 填入最近修订控制计划

21、的日期。 12) 顾客工程批准日期。 如必要，获取负责的工程批准。 13) 顾客质量批推日期 如必要，获取负责的供方质量代表批准。 14) 其它批准日期 如必要，获取其它同意的批准/2021/3/10/122/2控制计划栏目说明/15) 零件过程编号 该项编号通常参照于过程流程图。如果有多零件编号存在(组件)，那么应相应地列出单个零件编号和它们的过程编号。 16) 过程名称操作描述 系统、子系统或部件制造的所有步骤都在过程流程图中描述。识别流程图中最能描述所述活动的过程操作名称 17) 制造用机器、装置、夹具、工装 适当时，对所描述的每一操作识别加工装备，诸如制造用的机器、装置、夹具或其它工具

22、/2021/3/10/123/特性：对于从中可获取计量或计数型数据的过程或其输出(产品)的显著的特点、尺寸或性能，适当时可使用目测法辅助。 18) 编号 必要时，填入所有适当文件，诸如(但不限于)过程流程图、已编号的计划。FMEA和草图(计算机绘图或其它方式绘图)相互参照用的编号。 工作单的可选示例以及对这些工作单的解释见本章补充件K和L。 19) 产品 产品特性为在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。核心小组应从所有来源中识别组成重要产品特性的产品特殊特性，所有的特殊特性都应列在控制计划中，此外制造者可将在正常操作中进行过程常规控制的其它产品特性都列入/2021/3

23、/10/124/20) 过程 过程特性是与被识别产品特性具有因果关系的过程变量(输入变量)。过程特性仅能在其发生时才能测量出。核心小组应识别和控制其过程特性的变差以最大限度减少产品变差。对于每一个产品特性，可能有一个或更多的过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响数个产品特性。 21) 特殊特性分类 按整车厂(OEM)的要求使用合适的分类来指定特殊特性的类型，或者这一栏可空着用来填写未指定的特性。顾客可以使用独特的符号来识别那些诸如影响顾客安全、法规符合性、功能、配合或外观的重要特性。这些特性标识为“关键”“主要的”“安全的”“重要的”。对这些符号的参考资料和描述见附录C/2021/3/1

24、0/125/方法：使用程序和其它工具控制过程的系统的计划。 22) 产品过程规范公差 规范公差可以从各种工程文件，诸如(但不限于)图样、设计评审、材料标准、计算机输助设计数据、制造和或装配要求中获得。 23) 评价测量技术 这一栏标明了所使用的测量系统。它包括测量零件过程制造装置所需的量具、检具、工具和或试验装置。在使用一测量系统之前应对测量系统的线性、再现性、重复性、稳定性和准确度进行分析，并相应地作出改进。 24) 样本容量频率 当需要取样时，列出相应的样本容量和频率/2021/3/10/126/25) 控制方法 这一栏包含了对操作将怎样进行控制的简要描述，必要时包括程序编号。所用的控制应是基于对过程的有效分析。控制方法取决于所存在的过程类型。可以使用(但不限于)统计过程控制、检验、计数数据、防错(自动非自动)和取样计划等来对操作进行控制。对于典型过程的控制参见示例。控制计划的描述应反映在制造过程中实施的策划和战略。如果使用复杂的控制程序，计划中将引用程序文件的特定的识别名称和或编号。 为了达到过程控制的有效性；应不断评价控制方法。例如，如出现过程