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便携式血糖仪的临***应用价值评估
收录时间:2022-11-25 23:04:19  浏览:3
文章编号 1007 4287 2009 10 1461 02 便携式血糖仪的临***应用价值评估 孙艳艳1 谢杰红2 1 北京石景山医院 北京 100043 2 卫生部临检中心 糖尿病是继心血管病和肿瘤之后的第三大非传 染性疾病 已成为严重威胁人类健康的世界性公共 卫生问题 近 10年来 医院内几乎所有临***科室均 备有便携式血糖仪 1 不仅可以为患者和临***医生 提供血糖动态数据 而且可以为医生调整药物剂量 提供依据 尽管全国临***检验标准化委员会颁布 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 2 已有多年 但是对其检验结果的可靠性问题一直存在争议 为 此 我们依据 NCCLS 美国国家实验室标准化委员 会 有关指南文件对日本京都第一科学株式会社生 产的 SUPER GLUCOCARD GT 1640 型京都血糖 仪进行临***应用价值评估 本评价内容包括仪器的 精密度 线性 方法学比较和预期偏倚 1 对象与方法 1 1 仪器和试剂 1 1 1 SUPER GLUCOCARD GT 1640 型京都血糖 仪 日本 KDK CORPATION 制造 配套监测试纸条 定标试纸条及检测试纸条批号 0E5B4P 1 1 2 Beckman CX9 全自动生化分析仪 美国Beck man Coulter 公司 配套试剂批号 M006337 校准物批 号 0205160 0402040 质 控 物 批 号 M005151 M005152 M005153 1 1 3 测精密度所用质控物 正常值批号 99014 异常值批号 99011 凯泰汇龙公司 1 1 4 高值血糖线性标准品批号 129H6151 美国 SIGMA 公司 1 2 精密度实验 批内及批间 依据NCCLS EP5 A 3 临***化学设备的精密度 评价 文件 选择两个水平的质控物 一份浓度在正 常参考范围 另一份为异常浓度 溶解后分装冻存 每次实验前用监测试纸条检查仪器状态 监测值在 规定范围内方可进行检测 实验期间每天分上下午 进行两批实验 每批实验分析两个浓度质控物 对每 个浓度进行双份测定 共进行 20 个操作日 计算批 内不精密度和总不精密度 1 3 线性范围 依据NCCLS EP6 文件 4 定量分析方法的线性 评价 用去离子水将 SIGEMA 公司浓度为 800 mg l 的血糖线性标准品进行稀释 最高浓度和最低浓度 覆盖仪器的分析范围 1 36 32 5 mmol L 共测定 7个不同浓度的标本 每个浓度重复测定 4 次 计算 均值作为实测浓度 1 4 方法学比较及偏倚估计 参考NCCLS EP9 A 文件 5 用患者标本进行方 法学对比及偏差估计 进行方法学比较实验 以 Beckman CX9全自动生化分析仪作为参比仪器 使 用配套试剂测定静脉血血糖值作为比较方法 X 取静脉血的同时用 GT 1640 血糖仪测定末梢全血血 糖值作为实验方法 Y 标本取自医院临***样本 每天选取 5 个临***病人 分别用两种方法进行双份 血糖测定 样本顺序为 1 2 3 4 5 5 4 3 2 1 测定 8 天 共分析 40 个样本 记录测定结果 Xij 和 Yij 计算每个样本测定测定结果的均值 Yim Xim 及均 值间的差值 Yim Xim i 代表标本数 j 代表测定次 数 m 代表检测均值 1 5 统计学分析 用 SPFF11 0统计软件包处理数 据 2 结果 2 1 精密度 GT 1640 京都血糖仪精密度实验的评 估结果 见表 1 表 1 GT 1640 京都血糖仪精密度实验的评估结果 正常质控物异常质控物 测定均值 mmol l 6 3713 30 测定次数8080 批内 SD mmol l 0 1780 361 批内 CV 2 82 7 总 SD mmol l 0 3810 596 总 CV 6 04 5 2 2 线性范围 GT 1640京都血糖仪线性范围测定 结果 见图 1 经 F 显著性检验 F 3740 P 0 000 0 05 做直线回归分析 回归方程为 Y 0 999 9X 0 112 2 r 0 977 4 两种方法双份测定均值的散 点图见图 2 偏差图见图 3 根据相关回归方程 在 分析范围内两种方法测定血糖结果的预期偏倚估计 见表 2 图2 双份测定均值的散点图 图 3 Yim Xim Xim 的偏差图 3 讨论 3 1 根据 NCCLS EP5 A 文件进行精密度实验表明 京都血糖仪的批内不精密度 3 总不精密度 6 可以满足临***实验室测定血糖不精密度 7 的要求 表2 两种方法测定血糖结果的预期偏倚估计 比较方法值 mmol l 实验方法值 mmol l 预期偏倚 mmol l 相对偏倚 1 361 470 118 09 2 562 670 114 30 10 010 110 111 11 32 532 610 110 34 3 2 根据NCCLS EP6 文件进行线性实验表明 京都 血糖仪线性范围为 1 36 32 5 mmol l 相关系数 r 0 999 说明该仪器测试范围较宽 能满足临***需 求 3 3 通常认为末梢血全血与静脉血清葡萄糖含量 存在差别 6 有的研究认为空腹时指血全血的血糖 值应该比静脉血的血浆血糖值低约 12 7 而本文 依据 NCCLS EP9 A 文件进行方法学比较表明 京都 血糖仪检测末梢血全血血糖与 Beckman CX9 生化分 析仪检测静脉血血糖结果的相关性较好 血糖值在 2 56 32 5 mmol L 时 相对偏倚 4 3 符合血糖 检测室内不精密度的要求 与国外报道一致 8 其 良好的相关性可能是由于 GT 1640 京都血糖仪具有 自动修正系统 将测定结果自动修正为静脉血血糖 值所致 综上所述 GT 1640 京都血糖仪不仅能满足糖 尿病病人自测血糖的需要 也适合临***对血糖监测 的要求 具有较高的临***应用价值 参考文献 1 池胜英 袁 谦 陈筱菲 等 医院内快速血糖检验质量管理的实 施 J 中华检验医学杂志 2006 29 6 565 2 全国临***检验标准化委员会 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 S 中国临***实验室 2002 4 36 3 National Committee Clinical Laboratory Standard Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline S NC CLS Document EP5 A 1984 4 National Committee Clinical Laboratory Standard Evaluation of the linear ity of Quantitative Analytical Methods Approved Guideline S NCCLS Document EP6 1984 5 National Committee Clinical Laboratory Standard Method of Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample Approved Guideline S NC CLS Document EP9 A 1984 6 康格非 临***生物化学 M 第 1版 北京 人民卫生出版社 1989 18 7 骆雪梅 何 俊 陈 浩 等 快速血糖仪测定血糖可靠性研究 J 中国误诊学杂志 2006 6 6 1065 8 Kuwa K Nakayama T et al Relationships of lucose Concen
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