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SOP-RD-30100 BG10D包衣机标准操作规程
收录时间:2022-11-25 21:37:08  浏览:0
文件名称BG10D高效包衣机标准操作规程文件编号SOP-RD-301/001/ 目的建立BG10D高效包衣机的标准操作规程,规范操作步骤,提高设备的完好利用率,避免发生安全事故。2/ 范围适用于BG10D高效包衣机的安全操作。3/ 职责3/1/ 操作人员:BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作,对本SOP负责。3/2/ 车间主管:负责本SOP的培训、实施和更新,并处理生产中出现的异常情况。3/3/ 维护人员:负责BG10D高效包衣机的维护和保养,维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。4/ 依据药品生产质量管理规范2010版。BG10D型高效包衣机使用说明书5/ 内容5/1/ 设备工作原理及结构5/1/1/ 工作原理:被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动,在这个运动过程中,由可编程***为核心控制,按输入的艺参数,包衣介质经过泵和***自动的喷洒在片芯表面,供风柜按设定的程序和设定的温度向片***供给洁净的热风,对药片进行干燥,同时排风柜把废气排出,使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。5/1/2/ 设备主要结构:主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。5/2/ 生产准备工作5/2/1/ 安装喷雾系统5/2/1/1/ 空气管路安装:先把喷***固定杆安装在固定旋臂上,然后将喷***安装在固定杆上,调整位置,最后连接空气管路,喷***上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。5/2/1/2/ 包衣液管路安装:首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内,吸液管到喷***之间用硅胶管连接,中间经过蠕动泵泵头。5/2/1/3/ 喷***位置调整:依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量,片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动,喷***的安装应该与片剂的平面角度垂直,喷***与片剂的距离建议在200毫米左右。5/2/2/ 生产前检查5/2/2/1/ 确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。5/2/2/2/ 检查气液管路及喷***均已正确并稳固地安装好,管线系统畅通无障碍。5/2/2/3/ 打开包衣供液桶上的压缩空气阀门,搅拌待包衣溶液。5/2/2/4/ 检查包衣锅内是否有异物。5/3/ 生产操作5/3/1/ 开启电源,登入系统,进入薄膜包衣操作,依次把“主机”“排风”“供风”键打开,将待包衣药片加入包衣滚筒内,关闭包衣锅前的门视窗。5/3/2/ 门视窗关闭后按“加热”键,开始预热,当温度达到一定程度后点击“喷液开”键,喷***打开,开始包衣工作。5/3/3/ 根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。5/3/4/ 包衣过程完成后,按“喷液关”键停止喷液,调整转速,开始干燥,干燥完成后点击“加热”键停止加热,进行***。5/3/5/ 待***过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键,相应的排风、供风、主机系统停止工作,将旋转支臂连同喷***及***支架移出包衣机滚筒外,装上出料器,将料桶放在出料器下方,按“主机”键,把药片卸出。5/3/6/ 将装有包衣片的料桶移走,按“主机”键,待包衣锅停止转动,卸下出料器,包衣过程结束。5/3/7/ 每批物料生产结束后,按“复位”健,将喷液时间归零。5/4/ 操作注意事项5/4/1/ 在进料过程中,为了在包衣机内形成负压,必须打开排风功能。5/4/2/ 在启动出料过程前,一定要将卸料器正确安装到位。5/4/3/ 在包衣过程中,按面板“急停”键,主机、喷液和加热功能停止;
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